据中金企信数据显示，2023年我国运动医学市场规模已达到约60.9亿元，

　　但长期以来，国内运动医学市场一直被进口产品所主导，市场份额高达90%以上。

　　去年5月，作为骨科集采的最后一块拼图，运动医学集采全面落地，尽管短期内市场份额受到了一定的冲击，却拉开了国产替代的攻坚战。

　　在这场战役中，人工韧带作为关键耗材，成为了国产替代的重要突破口，跑在了队伍的前列。

　　近日（4月9日），国家药品监督管理局发布消息，正式批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司（以下简称万洁天元）“WJ SUPERLIG人工韧带”创新产品注册申请，是我国首款获批的运动医学创新医疗器械产品。

　　据悉，该产品于2022年2月成功进入国家级创新审批程序，主要配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。

　　膝关节韧带损伤是体育锻炼中常见的运动损伤类型，以前交叉韧带为例，由于其相对脆弱，力学断裂强度在170至200公斤之间，因此往往并不需要发生强烈的碰撞，常见的跳起、急停、急转等均可能导致其损伤。

　　而由于韧带中神经分布较少，损伤后患者的痛感并不是很明显，且部分患者初期仍能维持直线行走能力，并不会对生活带来极大的不便，因此很难引起重视。

　　有数据统计目前我国7岁及以上人群中经常参与体育锻炼有4.3亿人，其中约有1亿人遭受过或正在承受运动损伤而不自知。

　　但韧带损伤若未及时干预，很容易引发膝关节失稳、活动障碍、半月板及软骨损伤等连锁反应，长期可致关节退行性病变甚至残疾。

　　此前，临床治疗交叉韧带断裂主要是以自体韧带移植手术为主，这类方式往往存在一定的弊端：

　　取出的自体组织需要经过漫长的移植组织缺血坏死与再增生的重塑型过程和康复过程，整体治疗过程加术后恢复过程，患者至少需要10个月才能重返运动。

　　不仅治疗过程中患者的活动会极大受限，术后也需避免6-12个月的剧烈运动，长期运动功能恢复效果存在个体差异

　　然而国内人工韧带市场曾经被法国LARS人工韧带系统垄断了20余年，2023年由复旦大学附属华山医院运动医学科陈世益教授团队牵头，联合上海利格泰生物科技集团共同自主研发的首款国产人工韧带产品正式上市，终结了这一局面。

　　如今，万洁天元WJ SUPERLIG人工韧带的获批，更是行业的又一里程碑。

　　据企业公众号消息，WJ SUPERLIG人工韧带的凭借表面改性技术、矿化涂覆工艺、亲水涂层设计三大核心技术，攻克了传统人工韧带易磨损、固定强度不足、组织相容性差等行业痛点。

　　值得一提的是，其中的碳化 - 亲水复合涂层技术乃是全球首创，这无疑为患者带来了更先进、更优质的治疗选择。

　　目前，WJ SUPERLIG®人工韧带已在国内多家顶尖三甲医院完成临床试验，首批适应症包括膝前后交叉韧带重建、滕侧副韧带重建等高难度手术，获批后将立即在全国核心城市陆续投入使用。

　　未来，据万洁天元透露，产品适应症还将逐步拓展至肩锁韧带、足踝韧带等多部位修复领域，惠及更多患者。

　　然而，成立于2006年的万洁天元，凭借在骨科微创与组织再生领域长达近20年的技术深耕，不仅成功打造出了WJ SUPERLIG人工韧带这一创新标杆产品，更在多个方向取得了突破性的技术成果。

　　据了解，公司目前累计申请各类专利60余项，获得47张医疗器械注册证，产品包括半月板缝合系统、骨水泥、锚钉、4K内镜系统、关节镜、椎间孔镜、手术能量系统、手术动力系统以及骨科手术辅助助设备（如血浆制备系统、清洗系统等）及耗材等。

　　值得一提的是，公司自主研发的“关节软骨修复支架”已通过创新医疗器械特别审查通道，并且于2021年荣获了世界知识产权组织所颁发的“中国发明专利金奖”，填补了国内软骨修复领域的空白。

　　同时，“生物活性玻璃人工骨”也曾进入工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单，为我国生物医用材料技术攻关、科技自立贡献力量。

　　目前公司已构建起覆盖全国32个省份的立体化销售网络，产品成功触达超2200家终端医疗机构，其中三甲医院覆盖率突破80%。产品的性能与疗效收获了来自临床一线医生的高度认可。

　　而深挖万洁天元的发展历程，我们不难发现，其成功的背后离不开一只高水准的人才团队。

　　据悉，万洁天元的创始人张梅女士深耕医疗器械研发领域20余年，是公司发展的中流砥柱；核心高管团队均来自国内头部医疗器械企业，在产品研发、临床事务管理、市场拓展等领域积累了深厚经验。

　　不仅如此，万洁天元还积极与内众多研发、医疗机构、知名专家展开深度合作，通过整合多领域专业人才，构建了独具特色的“产学研医”创新生态体系，促使公司能够精准把握行业前沿趋势，加速科技成果转化与产品迭代，持续推出具有技术领先性的创新产品。

　　而近期除了全球首创的韧带产品获批上市外，万洁天元还完成了近亿元B轮融资。

　　据报道，该轮融资由国科投资旗下基金领投，脉林资本担任独家财务顾问，所融资金将重点用于骨科微创和组织再生行业产品研发、产品研发、商业化落地及现有产品的迭代升级等。

　　公开信息表示，截至目前，万洁天元累计融资额已超2亿元，公司估值突破10亿元，这不仅为其技术突破提供了资金保障，同时也意味着资本市场对其在创新医疗器械领域发展潜力的持续看好。

　　与此同时，万洁天元还曾荣获北京市专精特新“小巨人”企业、北京专利试点单位、中国医疗器械行业研发实力综合20强企业等殊荣，俨然是我国骨科微创领域跑出的一匹“黑马”。

　　回到人工韧带赛道本身，近几年在国家政策的扶持下，临床对人工韧带的需求量也是急速扩增，这无疑也为WJ SUPERLIG的商业化描绘了一幅宏伟的蓝图。

　　2023年4月，国家卫健委发布了《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》，明确强化相关科室设备设施配备和人才队伍建设，加速扩大康复外科的医院数量、病种数量，并制定了《加速康复外科相关工作评价指标》。

　　可以看到，目前我国运动康复专科建设正在提速。而在运动康复治疗领域中，前交叉韧带（ACL）损伤为常见的膝关节疾病之一，其发病率一直居高不下。据统计国内每年前交韧带损伤达50万例左右，同步带动韧带植入物需求量增长。

　　以首款上市的利格泰人工韧带产品为例，它不仅成功打破了长期以来进口产品在该领域的市场垄断格局，更是在集采政策的助力下，迅速占据了集采份额的80%，展现了国产人工韧带产品的强劲竞争力和广阔的市场前景。

　　显然，眼下我国人工韧带市场正处于“国产替代+需求爆发”的双重红利期，未来几年将是行业高速增长的关键窗口，这对经销商而言，势必是布局市场、抢占先机的绝佳时机。

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